Forureningen af antibiotika-medicinen Dicillin fra virksomheden Sandoz skyldtes, at rengøringsprocedurerne ikke blev fulgt i tilstrækkelig grad ved produktionen.
Det bekræfter en afsluttet undersøgelse af Sandoz, skriver Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.
Medicinen, der blev fjernet permanent fra markedet i marts, blev forurenet via nogle børster, der blev brugt til at børste medicinstøv af kapslerne.
Tidligere var det kun en mistanke, at forureningen skyldtes manglende rengøring. Det har undersøgelsen dog slået fast.
Allerede i februar tilbagekaldte Lægemiddelstyrelsen antibiotikummet. Grundlaget var, at der var konstateret resistente bakterier hos personer, som havde brugt lægemidlet.
Sandoz har desuden fundet forurening i yderligere fem partier af medicinen. Dermed er der fundet forurening i 12 partier i alt.
De berørte partier har været udleveret til danske patienter i perioden fra 4. maj 2022 til 4. februar 2023.
Ifølge Sundhedsdatastyrelsen har godt 79.000 patienter fået Dicillin udleveret på apoteket i den periode.
Hertil kommer et mindre antal patienter, der kan have fået Dicillin udleveret på hospitalet eller af en vagtlæge.
Selv om Sandoz har trukket produktet fra markedet, så medicinen ikke længere kan udskrives i Danmark, vil styrelsen tage sagen op i en række "relevante faglige EU-netværk".
- Vi mener, EU-landene skal diskutere, om kravene til virksomhedernes kontrol med hygiejne og rengøring ved produktion af ikke-sterile lægemidler bør udvides, skriver styrelsen i pressemeddelelsen.
Ifølge Lægemiddelstyrelsen skaber den forurenede medicin CPO-bakterier hos patienten. Og de kan være svære at behandle.
Fordi multiresistente bakterier er modstandsdygtige over for flere typer af antibiotika, kan det også være hæmmende for behandling af andre sygdomme.
Har man bakterien, vil man være pålagt isolation på enestue ved fremtidige behandlinger på sygehuset. Det vil gælde resten af livet.
Statens Serum Institut har indtil videre fundet 33 tilfælde, hvor personer, der har fået Dicillin, er blevet smittet.
/ritzau/