Der skal handles hurtigt oven på skuffelsen over de amerikanske sundhedsmyndigheders nej til Novo Nordisks nye insulinprodukter.
Allerede i denne uge forventer koncerndirektør Mads Krogsgaard Thomsen, at Novos amerikanske datterselskab får et møde på plads med myndighederne, FDA, så godkendelsen af Tresiba og Ryzodeg kan komme et skridt nærmere.
- Vi vil formode at få et møde på plads ret hurtigt, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
- Mødet skulle gerne give os mere klarhed over, præcist hvad det er for nogle data, FDA ender med gerne at ville se inden for hjerte-kar-området for at blive beroliget og for at godkende produktet, siger koncerndirektøren.
Mads Krogsgaard Thomsen erkender, at det er noget af en skuffelse, at godkendelsen glippede. Så sent som i november anbefalede et ekspertpanel den amerikanske lægemiddelstyrelse at godkende produkterne.
I Europa, Japan og Mexico er midlet allerede blevet godkendt af myndighederne, men de amerikanske myndigheder tøver med at give grønt lys for, at Tresiba og Ryzodeg kan ramme det amerikanske marked.
- Amerikanerne er bekymrede for, om der sker flere hjerte-kar-tilfælde hos Tresiba-patienter, end med de insuliner vi sammenligner med, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Det vil kræve nye studier af produkterne, hvis det skal ende med en godkendelse til det amerikanske marked. Koncerndirektøren regner derfor med, at der skal stå i hvert fald 2015 på kalenderen, inden produkterne når de amerikanske sukkersygepatienter.
Det amerikanske marked er verdens største insulinmarked, og Novo Nordisk er i dag markedsførende på to områder i USA.
- Vi er allerede nummer et for de hurtige insuliner og blandingsprodukterne, mens vi på det langtidsvirkende marked i USA kun ligger nummer to efter vores konkurrent, Sanofi.
- Tresiba skulle være det produkt, som skulle genvinde os førertrøjen på det amerikanske marked. Det bliver det også, men nu er det bare skubbet lidt ud i fremtiden, siger Mads Krogsgaard Thomsen.
/ritzau/