Studierne af Novo Nordisks langtidsvirkende insulin Tresiba går så strygende, at medicinalgiganten ser ud til at kunne lancere Tresiba på det amerikanske marked før ventet. Det oplyser selskabet i regnskabet for andet kvartal 2014.
- Det er et væsentligt og vigtigt fremskridt for Novo, siger administrerende direktør i Novo Nordisk, Lars Rebien Sørensen, ifølge Ritzau Finans.
- Der er ingen tvivl om, at Tresibas adgang til det amerikanske marked er den vigtigste begivenhed for Novo Nordisk i de kommende år, tilføjer han.
Novo venter nu at have data klar fra en foreløbig analyse af det såkaldte Devote-studiet, der måler hjerte-kar-risici ved Tresiba, omkring årsskiftet 2014/15. Det er et halvt år før, det var ventet.
Studiet ventes ifølge Novo Nordisk at omfatte i alt 7500 deltagere med type 2-diabetes, der i forvejen enten har eller er i højrisikogruppen for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Det er blandt andet rekrutteringen af patienterne til studiet, der går hurtigere end ventet.
Dermed kan der formentligt allerede indsendes ny registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder i første halvår af 2015.
Tresiba kan i bedste fald kan få markedsføringstilladelse mod slutningen af 2015, og en lancering er dermed mulig i starten af 2016, siger Lars Rebien Sørensen.
Mens Novo Nordisk har fået Tresiba godkendt i Europa, Japan og Mexico, så er de amerikanske myndigheder bekymrede for, om midlet medfører øget risiko for hjerte-kar-problemer hos patienterne.
Derfor krævede FDA i starten af 2013 flere studier, før Novo Nordisk kunne få en godkendelse i hus til det amerikanske marked.
Den besked kom bag på selskabets topledelse og sendte aktierne i Novo Nordisk til tælling på fondsbørsen med et fald på 13 procent på én dag.
/ritzau/