Coronavaccinen Sputnik V fra Rusland bliver nu vurderet hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Den omdiskuterede russiske coronavaccine Sputnik V kan være kommet et skridt nærmere Europa.
Torsdag er Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) begyndt at kigge på forsøgsdata for Sputnik V. Det oplyser EMA i en meddelelse.
Vaccinen er udviklet af forskningsinstituttet Gamaleya, som endnu ikke har ansøgt om at få vaccinen godkendt i EU. Det vil være næste skridt, hvis den skal godkendes. Det oplyser EMA.
Under coronaudbruddet har EMA åbnet for, at vaccineproducenter kan indsende data fra forsøg med vacciner, inden de sender en ansøgning. Det er for at kunne godkende vacciner hurtigere end normalt.
Sputnik-vaccinen var den første coronavaccine, som blev godkendt i verden.
Det skete i august, men eksperter påpegede dengang, at det var på et meget spinkelt grundlag - blandt andet fordi vaccinen ikke var testet i et fase 3-forsøg, som normalt er proceduren, når man skal udvikle ny medicin.
Efterfølgende har russerne gennemført et stort fase 3-studie med næsten 20.000 forsøgspersoner, hvor vaccinen har vist en effektivitet på knap 92 procent. Studiet er blevet offentliggjort i det ansete lægetidsskrift The Lancet.
Effektiviteten er et udtryk for, hvor stor risikoen er for at blive smittet i to grupper, der har fået henholdsvis vaccinen og placebo.
Med en effektivitet på 92 procent er antallet af smittede personer reduceret med 92 procent i vaccinegruppen sat over for gruppen, der fik placebo.
Effektiviteten er på højde med, hvad selskaberne Pfizer/BioNTech og Moderna har fremvist i de studier, som selskabets vacciner er godkendt på baggrund af.
Man kan dog ikke sammenligne effektiviteten direkte på tværs af forskellige forsøg, fordi vaccinerne er testet på forskellige grupper og ikke er målt op mod hinanden.
Selv om Sputnik V-vaccinen ikke er godkendt i EU, er der en række lande, som har bestilt og modtaget doser af vaccinen - herunder Ungarn og Slovakiet. Også Tjekkiet har anmodet om at få tilsendt en sending af vaccinerne.
Sputnik V-vaccinen er ikke den eneste, som EMA i øjeblikket er ved at kigge på data fra. Det samme gælder for vaccinen fra tyske CureVac og amerikanske Novavax og Johnson & Johnson.
Sidstnævnte har ansøgt om at få godkendt vaccinen, og 11. marts skal EMA vurdere, om det vil anbefale EU at give grønt lys.
De tre vacciner, der hidtil er blevet godkendt af EU, er vaccinerne fra Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca.
-
Sputnik-vaccinen var den første coronavaccine, som blev godkendt i verden. Det skete i august, men eksperter påpegede dengang, at det var på et meget spinkelt grundlag. Efterfølgende har russerne gennemført et stort fase 3-studie med næsten 20.000 forsøgspersoner, hvor vaccinen har vist en effektivitet på knap 92 procent. (Arkivfoto) Foto: Edgard Garrido/Reuters
