EU-lov skal forhindre bristede bryster og farlige hofter

Ønsket om et par silikonebryster eller en ny hofte bør i fremtiden i langt mindre grad være forbundet med risikoen for, at noget går galt.

EU-Parlamentet har onsdag vedtaget nye tiltag, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan spores og opfylder EU's krav til patientsikkerhed.

Parlamentarikerne har samtidig godkendt en ny lov, der skærper reglerne om information og etiske krav til eksempelvis graviditets- og DNA-tests.

Tiltagene er en direkte reaktion på blandt andet en skandale i Danmark, hvor patienter fik indopereret farlige hofteproteser.

De såkaldte metal-mod-metal-hofteproteser frigav så farlige metalpartikler, at patienternes organer og væv blev ødelagt.

- Vi har introduceret langt skrappere krav til de myndigheder, der udsteder tilladelser for medicinsk udstyr, siger EU-Parlamentets ordfører for loven om medicinsk udstyr, Glenis Willmott.

- Vi vil insistere på, at udstyr, der medfører særlig høje risici, såsom implantater, ledproteser eller insulinpumper, vil være underlagt yderligere ekspertvurderinger forud for godkendelse, siger hun.

I endnu højere grad end skandalen med de farlige hofteproteser har en fransk sag om silikonebryster vakt opsigt.

For nogle år siden kom det frem, at omkring 300.000 kvinder havde fået indopereret brystimplantater med industrisilikone.

Ifølge sundhedsmyndighederne havde implantaterne fra firmaet Poly Implant Prothèse (PIP) en dobbelt så stor risiko for at briste som andre implantater.

- Med brystimplantat-skandalen vidste mange kvinder simpelthen ikke, om de havde fået indopereret defekte implantater eller ej, siger Glenis Willmott.

De nye EU-tiltag dikterer derfor også indførelsen af et særligt identifikationssystem, hvor patienter efter en operation udstyres med et kort.

Med det i hånden kan de til hver en tid søge i offentligt tilgængelige databaser for at finde ud af, hvilke produkter de har fået indopereret i deres kroppe.

Forventningen er, at de nye regler træder i kraft i midten af 2020.