Novo Nordisk har rettet ind over for den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse, FDA, efter at der blev påpeget fejl på en fabrik i USA ved et kontrolbesøg.
Det skriver FDA i et svar til nyhedsbureauet Reuters.
- Virksomheden reagerede på disse observationer med information, der beskrev korrigerende handlinger, skriver FDA.
Baseret på FDA's nuværende viden og Novo Nordisks respons, har FDA ingen grund til at tro, at virksomheden ikke overholder gældende krav og regler, uddyber myndigheden.
FDA har påpeget, at der var problemer med fabrikkens kontrol med bakteriel forurening i en rapport fra maj 2022 og endnu en fra juli 2023. Det skriver Reuters på baggrund af aktindsigter i kontrolrapporterne.
FDA bekræfter over for nyhedsbureauet, at myndigheden har udstedt en såkaldt "FDA Form 483" efter et besøg på Novos fabrik i Clayton i USA.
Når FDA sender "FDA Form 483" om forhold, der giver anledning til bekymring, opfordres virksomhederne til at respondere skriftligt om sine handleplaner og herefter at korrigere forholdende uden ugrundet ophold. Det skriver MarketWire.
Novo Nordisk har ikke selv ønsket at kommentere på de fejl, som FDA har påpeget, skriver Reuters.
Men det lyder fra det danske medicinalselskab, at fabrikken "kører og producerer til markedet".
Fabrikken producerer det aktive stof semaglutid. Ifølge en talsperson producerer fabrikken i Clayton semaglutid til Novos diabetesmiddel Rybelsus, der sælges i pilleform. Det skriver Bloomberg ifølge Reuters.
Semaglutid er også det aktive stof i Wegovy og Ozempic. Der er ikke noget, der tyder på, at fabrikken producerer til disse midler.
/ritzau/