Bioporto, der er i årevis har arbejdet på at få en testmetode til nyreskader, har fået afvist sit produkt.
Det danske biotekselskab Bioporto har fået en ganske rærlig nyhed fra USA, hvor sundhedsmyndighederne har sagt nej til at godkende selskabets flagskibsprodukt.
Det betyder et år med et stort underskud. Og håbet om at blive overskudsgivende i 2016 er dermed også lagt i graven, skriver selskabet via fondsbørsen.
- Vi er naturligvis skuffede og meget overraskede over FDA's (De amerikanske sundhedsmyndigheder, red.) afvisning af vores registreringsansøgning.
- Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og naturligvis et væsentligt tilbageskridt for Bioporto og vores strategi, skriver administrerende direktør Peter Mørch Eriksen.
NGAL-testen kan ifølge Bioporto opdage nyreskader langt tidligere end eksisterende metoder, hvilket er ekstremt vigtigt for at undgå nyresvigt.
Testen har været år undervejs. Og 2016 skulle have været året, hvor den kom på markedet i USA, der er verdens klart største og mest lukrative marked for lægemidler.
- Det er meget vigtigt for os, at få NGAL godkendt i USA. Det er de største marked, og vi kan se, at interessen er der, siger Peter Mørch Eriksen.
Det kommer ikke til at ske, da de amerikanske sundhedsmyndigheder vurderer, at Bioporto havde leveret "tilstrækkelige" data.
Bioporto forventer derfor nu et underskud på 16-18 millioner kroner på driftsniveau i år. I 2015 tabte Bioporto 10,7 millioner kroner på bundlinjen. Selskabet har omsætning, da man må sælge testen til forskning.
I samme år rejste Bioporto 26,5 millioner kroner, hvilket betyder, at der er omkring 30 millioner kroner i kassen.
- Nu er vi i gang med at vurdere, hvad vi gør. Vi ser en vækst i salget, men det kan godt være, vi må kigge på omkostningsstrukturen og lave nogle korrigerende handlinger.
- Vi har 30 millioner kroner, og dem skal vi passe på så godt som muligt. Men forretningsmæssigt kan vi køre et par år på denne her måde. Muligheden at give op er slet ikke inde på vores radar. Vi er meget fortrøstningsfulde, det må jeg sige, afslutter direktøren.